Sono positivi i risultati dei due studi clinici pivotali di Fase 3 che valutano la somministrazione nei neonati del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente 2+1, due dosi più una terza booster entro l’anno. “Tali risultati supportano la domanda di registrazione da sottoporre agli enti regolatori europei per l’utilizzo del vaccino nei soggetti dalle sei settimane ai diciassette anni”, dichiara Stefano Valente, direttore Medical affairs vaccines di Msd Italia. I dati di entrambi gli studi – Pneu-Ped-Eu-1 (V114-025) e Pneu-Ped-Eu-2 (V114-026) – sono stati condivisi durante l’incontro annuale della European Society for Paediatric Infectious diseases (Espid) che si è svolto dal 9 al 13 maggio 2022 ad Atene, in Grecia.
La malattia invasiva pneumococcica (Ipd) è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Esistono 100 diversi tipi di batteri pneumococcici, alcuni dei quali, inclusi i sierotipi 3, 22F e 33F, continuano a esporre i bambini al rischio di malattia grave: quelli con meno di due anni sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da pneumococco.
Nei due studi pivotali, cioè realizzati per la registrazione presso gli enti regolatori, il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente (Pcv15) di Msd ha significativamente dimostrato la non-inferiorità per ciascun sierotipo rispetto al vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente (Pcv13) attualmente autorizzato. Il vaccino 15-valente ha inoltre dimostrato superiorità nei due sierotipi unici del prodotto (22F e 33F), come confermato dai tassi di risposta delle immunoglobuline G (lgG) verso i polisaccaridi sierotipo specifici e dalle concentrazioni medie geometriche dopo la terza dose.
In particolare, lo studio Pneu-ped-eu-1 (V114-025) ha incluso anche una coorte di neonati prematuri, i quali hanno ricevuto un regime di tre dosi per neonati e una quarta dose booster, registrando risultati comparabili ai risultati dei bambini nati a…
Fonte www.adnkronos.com 2022-05-17 15:03:00
