Il Comitato per i medicinali per Uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere positivo, raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea di bimekizumab per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpa) – sia nella forma non radiografica che radiografica, nota come spondilite anchilosante – e di adulti con artrite psoriasica attiva (Psa). Se approvate dalla Commissione europea, queste sarebbero la seconda e la terza indicazione in Ue per l’anticorpo monoclonale, dopo l’approvazione iniziale, nell’agosto 2021, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Lo comunica, in una nota, la farmaceutica Ucb.
”Il parere positivo del Chmp per due nuove indicazioni di bimekizumab in Europa – afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions Head di Ucb Us – è un passo significativo verso il nostro obiettivo di offrire ai pazienti opzioni terapeutiche differenziate. Se approvato, bimekizumab sarebbe il primo trattamento per l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale che inibisce l’IL-17F oltre all’IL-17A. I risultati positivi dei quattro studi clinici di Fase 3 nella Psa e nell’axSpa hanno dimostrato che il trattamento con bimekizumab ha portato a livelli di risposta elevati, rapidi e duraturi”.
Bimekizumab – spiega la nota aziendale – è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, progettato per inibire selettivamente sia l’interleuchina 17A (IL-17A) che l’interleuchina 17F (IL-17F), due citochine chiave che guidano i processi infiammatori La raccomandazione del Chmp è supportata dai dati di quattro studi di Fase 3 che hanno valutato bimekizumab nell’artrite psoriasica attiva (Be Complete e Be Optimal) e nella spondiloartrite assiale attiva (Be Mobile 1 e Be Mobile 2). Nell’artrite psoriasica attiva in associazione con metotrexato, per il…
Fonte www.adnkronos.com 2023-05-06 11:29:09
