“Siamo preoccupati per il sondaggio i cui dati ci sono stati sottoposti da MedTech Europe, l’associazione che riunisce tutti i produttori europei di medical devices”. Il timore è che”l’implementazione del Nuovo regolamento sui medical devices – Mdr 2017/745 – invece che creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti. Ovviamente non è mai stata intenzione del legislatore europeo quella di creare periodi di indisponibilità, ma di certo oggi il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi possono andare ad abbattersi sui cittadini, che possono vedere una riduzione dei devices sicuri e autorizzati messi a loro disposizione”. Così Umberto Nocco, presidente dell’Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic), a fronte dei dati di una survey che MedTech Europe ha pubblicato, analizzando la disponibilità di devices in rapporto con l’implementazione del Nuovo regolamento.
Alla survey – riporta una nota Aiic – hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese. Nel complesso, il panel dei partecipanti al sondaggio rappresenta il 60-70% del mercato europeo. La survey ha indicato alcune sintetiche conclusioni: non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l’85% degli oltre 500mila dispositivi precedentemente certificati ai sensi delle precedenti direttive sui dispositivi medici. Il 54% degli intervistati da MedTech Europe ha affermato di non avere intenzione di trasferire parte del proprio portafoglio all’interno delle disposizioni del Mdr 2017/745: tutte le categorie di prodotti sono quindi ad oggi interessate – poco o tanto – da potenziali interruzioni di disponibilità.
Gli altri dati della survey di MedTech Europe apparentemente interessano più il mondo produttivo, che quello dei cittadini e pazienti. Le…
Fonte www.adnkronos.com 2022-07-20 09:18:06
