L’azienda biofarmaceutica Ucb ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di rozanolixizumab, come terapia add on a quella standard, per il trattamento della miastenia gravis generalizzata (gMG) in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acetilcolina (AChR) o anti-tirosinchinasi muscolo-specifica (MuSK). Rozanolixizumab 140 mg/ml, soluzione iniettabile – si legge in una nota – è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato, che si lega al recettore Fc neonatale (FcRn), determinando la riduzione delle IgG circolanti. Si tratta della prima terapia approvata in Europa per i pazienti adulti con gMG positiva sia agli anticorpi anti-AChR, che agli anticorpi anti-MuSK, i due sottotipi più comuni della patologia.
L’approvazione di questo farmaco orfano si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III MycarinG nella gMG, pubblicato su The Lancet Neurology nel maggio 2023, che ha dimostrato come il trattamento con rozanolixizumab abbia portato a miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti negli outcome specifici di malattia rispetto al placebo, tra cui un miglioramento nello svolgimento di attività quotidiane come la respirazione, il parlare, la deglutizione e la capacità di alzarsi da una sedia. Rozanolixizumab – riferisce la nota – è la prima terapia approvata in Europa per soggetti adulti con gMG positivi agli anticorpi AChR o MuSK, i due sottotipi anticorpali più comuni della patologia.
Approvazione europea anche per zilucoplan come terapia aggiuntiva a quella standard, per il trattamento della miastenia gravis generalizzata in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) – riferisce la nota – Zilucoplan è un peptide inibitore della componente 5 della cascata del complemento (inibitore C5), da autosomministrarsi una volta al giorno, per via sottocutanea per il trattamento della gMG….
Fonte www.adnkronos.com 2024-01-29 13:55:27
