L’azienda farmaceutica Servier ha annunciato che la Food and Drug Administration (Fda) ha approvato ivosidenib in combinazione con azacitidina per il trattamento di pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (Lma) con mutazione Idh1 negli adulti over 75 o che hanno comorbidità che precludono l’uso della chemioterapia di induzione intensiva. Ivosidenib è la prima target therapy diretta contro il metabolismo del cancro approvata in combinazione con azacitidina per i pazienti di nuova diagnosi per Lma con mutazione di Idh1. Lo studio Agile è stato l’unico studio di fase 3 progettato specificamente per i pazienti con nuova diagnosi di Lma con mutazione di Idh1 che non possono essere sottoposti a chemioterapia intensiva.
L’Applicazione supplementare di nuovi farmaci per ivosidenib ha ricevuto una “Priority Review” ed è stata esaminata dalla Fda nell’ambito del suo programma pilota Real-Time Oncology Review (Rtor), che mira a fornire trattamenti sicuri ed efficaci ai pazienti il prima possibile.
“La decisione di Fda si basa sull’insieme di evidenze a supporto di ivosidenib, che ora è approvato per diverse tipologie di cancro con mutazione di Idh1”, ha dichiarato David K. Lee, Chief Executive Officer, Servier Pharmaceuticals. “In qualità di leader in oncologia e pionieri della scoperta del ruolo dell’inibizione di Idh, siamo orgogliosi di mettere a disposizione una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta e continuare a impegnarci per allargare i confini dell’innovazione in oncologia e non solo”.
L’approvazione dell’estensione di indicazione di ivosidenib è supportata dai dati del trial Agile, uno studio globale di Fase 3 in pazienti con Lma con mutazione di Idh1 non trattata in precedenza. I risultati dello studio Agile hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale. Ivosidenib, in…
Fonte www.adnkronos.com 2022-05-31 17:01:13
