La Commissione europea (Ce) ha approvato brolucizumab 6 mg per il trattamento dei disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico (Dme). Si tratta della seconda indicazione approvata dalla Ce per brolucizumab, che già approvato dal 2020 per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età. La decisione – riferisce Novartis in una nota – si applica a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (Ue), nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
“L’edema maculare diabetico è una pericolosa manifestazione clinica della retinopatia legata al diabete. Colpisce dal 5 al 7% delle persone con diabete mellito, che sono purtroppo tantissime, oltre 4 milioni in Italia, un dato destinato a crescere in proporzione all’aumento della prevalenza della malattia”, precisa Agostino Consoli, presidente della Società italiana di Diabetologia (Sid), ordinario di Endocrinologia all’università ‘G. d’Annunzio’ di Chieti e responsabile della Uoc territoriale di Endocrinologia e Malattie metaboliche della Ausl di Pescara. “Nella retinopatia diabetica i vasi sanguigni, danneggiati dall’alta concentrazione di glucosio nel sangue, permettono la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, causandone l’edema e portando col tempo a deficit visivi importanti. Ecco perché un trattamento con agenti anti-Vegf come il brolucizumab, molecole capaci di mantenere sotto controllo la fuoriuscita del fluido, risulta particolarmente efficace”.
L’approvazione si basa sul primo anno primo anno degli studi di Fase III Kestrel e Kite randomizzati e in doppio cieco, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (Bcva) rispetto al basale.
“Brolucizumab, frammento di anticorpo umanizzato a singola catena, di piccole dimensioni è caratterizzato da un’ottima penetrazione tissutale e da un’elevata capacità di eliminare il…
Fonte www.adnkronos.com 2022-04-13 16:27:46
