Piena approvazione per il vaccino anti-Covid di Moderna negli Usa. L’agenzia del farmaco Fda – annuncia l’azienda americana – ha approvato la domanda di autorizzazione definitiva (Biologics License Application, Bla) di Spikevax* per la prevenzione di Covid-19 nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. L’ente regolatorio aveva concesso al vaccino l’autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) il 18 dicembre 2020.
“Il nostro vaccino Covid-19 è stato somministrato a centinaia di milioni di persone in tutto il mondo, proteggendole dall’infezione, dal ricovero e dalla morte – dichiara Stéphane Bancel, Ceo di Moderna – La totalità dei dati provenienti dal mondo reale e la Bla ottenuta da Spikevax negli Stati Uniti riafferma l’importanza della vaccinazione” contro il coronavirus pandemico. “Questa è una pietra miliare nella storia di Moderna – evidenzia – perché si tratta del nostro primo prodotto a incassare la licenza negli Usa”.
“L’autorizzazione definitiva a Spikevax negli States – aggiunge l’amministratore delegato – si unisce a quella avuta in Canada, Giappone, Unione Europea, Regno Unito, Israele e altri Paesi, in cui è stata approvata anche l’indicazione d’uso negli adolescenti. Siamo grati alla Fda per la revisione approfondita” condotta sulla totalità delle evidenze scientifiche emerse in merito al prodotto, “e siamo onorati dal ruolo che Spikevax sta giocando per contribuire a porre fine a questa pandemia”.
Fonte www.adnkronos.com 2022-01-31 16:47:53
